Дженериками и биосимилярами называются препараты-копии, повторяющие состав и/или терапевтические свойства оригинального лекарства, созданного и запатентованного ранее. Они появляются через 20 лет после выпуска оригинала, когда заканчивается исключительное право фармкомпании, «сочинившей» новый микс или даже молекулу. Среди биосимиляров сегодня числятся вакцины, инсулин и моноклональные антитела, генерируемые живыми организмами.
Каково качество копии?
В идеале, дженерики не имеют существенных отличий от оригинального препарата. Но на практике это не всегда соответствует действительности. Дело тут не в основном копируемом веществе, а в количестве и качестве вспомогательных компонентов, используемых для производства. Именно они диктуют не только форму (таблетка, инъекция, суспензия и пр.) препарата, но и динамику/место высвобождения действующего вещества, особенности его метаболизма и пр. Это особенно важно для препаратов, имеющих пролонгированное действие, чтобы гарантированно избежать передозировки или нежелательных побочных эффектов.
Небезосновательно мнение и о том, что дженерики представляют собой более «грязные» варианты препарата, поскольку сырье для их производства часто закупается у нескольких поставщиков. Да и условия производства в Восточной Европе и Индии – странах, лидирующих на мировом рынке лекарственных аналогов, - также не дотягивают до мощностей мировых фармконцернов. Стандартизация предполагает ряд дорогостоящих клинических испытаний, поэтому проверенные дженерики стоят ненамного дешевле оригинальных препаратов.
Стоит ли доверять?
Наличие достоверных клинических данных о стандартизированных дженериках позволяет специалистам всех уровней – от федеральных центров до платных клиник – рекомендовать подобные лекарства. На что особенно важно обратить внимание:
- Как для оригинальных препаратов, так и для их копий важны одинаковые показатели, такие как срок годности, страна и компания-производитель, качество/целостность упаковки.
- Дженерики, как правило, не рекомендуют при диагностированных тяжелых заболеваниях: в подобных ситуациях традиционно отдают предпочтение проверенным лекарствам с мировым именем.
- Лечение детей также предполагает использование сертифицированных стандартизированных медикаментов с доказанной терапевтической эффективностью и предсказуемым метаболизмом.